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CFM normatiza o uso da inteligência artificial na área da medicina

Em 27 de fevereiro de 2026, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM nº 2.454/2026, um marco regulatório setorial dedicado ao uso da inteligência artificial (IA) na área da medicina. A normativa busca equilibrar a inovação tecnológica com a segurança do paciente e a autonomia do médico. Com vigência prevista para o final de agosto de 2026, médicos e instituições terão um prazo de 180 dias para se adequarem a uma série de obrigações éticas e legais.

Objetivos e princípios centrais da resolução
O objetivo central da resolução é promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos sob um manto de segurança, transparência, isonomia e ética. De acordo com o texto normativo, a adoção e o uso de modelos, sistemas e aplicações de inteligência artificial na medicina devem sempre se orientar pelos princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano.
A exposição de motivos da resolução elenca diversos outros princípios que devem ser observados na concepção, no desenvolvimento, na implantação e no uso de soluções de IA na área médica. Entre eles, estão a justiça no acesso e na qualidade do cuidado de saúde, a não discriminação abusiva ou ilícita, e a transparência no uso da IA, com a adoção de indicadores científicos que comprovem sua acurácia, eficácia e segurança, além da elaboração de relatórios acessíveis que informem, de maneira compreensível e em linguagem simples, o uso que é feito. A IA na medicina deve ser adotada em benefício dos pacientes e com estrita observância de seus direitos fundamentais.
A resolução do CFM consagra o entendimento de que os modelos, sistemas e aplicações de IA devem ser utilizados apenas como ferramentas de apoio, nunca substituindo a autoridade ou o julgamento clínico humano. Isso significa que a autonomia do médico deve ser respeitada quanto à decisão final sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico.

Direitos, deveres e restrições quanto ao uso de IA por médicos
A resolução garante aos médicos diversos direitos quanto à utilização de sistemas de IA na medicina, como o acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as limitações e os riscos desses sistemas. Os médicos também têm o direito de recusar ferramentas sem validação científica adequada ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina. Os médicos também são protegidos juridicamente contra responsabilização indevida por falhas exclusivas dos sistemas de IA, desde que comprovem um uso diligente, crítico e ético da ferramenta.
Em contrapartida, a resolução também estabelece diversos deveres dos médicos ao utilizarem sistemas de IA na medicina. Dentre eles, podemos destacar: (i) manter-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas; (ii) exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pela IA, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas médicas; (iii) utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional; (iv) zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados, e garantir que o compartilhamento de dados sensíveis respeite a LGPD; (v) registrar obrigatoriamente no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica; e (vi) respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à recusa informada do uso de IA.
A resolução do CFM também estabelece algumas restrições. Por exemplo, é vedado ao médico utilizar modelos, sistemas e aplicações de IA que não garantam padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados pessoais sensíveis. Também é vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana.

Direitos dos pacientes
A resolução reforça que o uso responsável da inteligência artificial deve enfatizar a centralidade da pessoa humana, a proteção dos direitos fundamentais e a promoção de sistemas seguros e confiáveis. Para garantir que a IA seja empregada em benefício do paciente, o CFM previu uma série de direitos para os pacientes. Por exemplo, o paciente tem o direito de ser sempre informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. Ele também pode questionar, revisar ou buscar uma segunda opinião em relação a recomendações geradas por IA. Por fim, o paciente também tem o direito à recusa informada do uso de IA.

Categorias de risco e governança
As instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem modelos, sistemas e aplicações de IA devem realizar uma avaliação preliminar de risco e classificar suas ferramentas em um dos seguintes níveis: baixo, médio, alto ou inaceitável. Esta última categoria de risco, embora mencionada no texto da resolução, não foi definida no Anexo II, como as demais, o que pode gerar um cenário de incerteza jurídica.
As instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA devem criar uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica, para assegurar o uso ético do sistema.
Tanto a instituição médica quanto os médicos deverão estabelecer processos internos de governança capazes de garantir a segurança, a qualidade e a ética, por meio da adoção de auditorias e monitoramento. O diretor técnico da instituição será o responsável pela fiscalização e pelas diretrizes de segurança, ética e transparência no uso da IA.
As instituições também devem garantir que a concepção e a configuração padrão de qualquer serviço de IA incorporem e garantam o mais alto nível de privacidade e confidencialidade de dados, de forma automática.
As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento da resolução do CFM serão exercidas, no âmbito de suas competências, pelo Conselho Regional de Medicina da jurisdição. O descumprimento das normas sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo da responsabilização civil e penal.

Outras considerações relevantes para a classe médica
A publicação desta resolução deixa claro que, ao fazer uso de IA na sua prática médica, o médico deve ser capaz de demonstrar que manteve uma postura crítica e diligente. O registro minucioso no prontuário será considerado uma prova fundamental em processos por danos decorrentes de erros tecnológicos na prestação de serviços de saúde.
Para as instituições, a adaptação deve ser imediata. A norma exige uma mudança estrutural, com auditorias regulares e monitoramento de vieses discriminatórios nos algoritmos. Além disso, o uso de IA na medicina com finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve seguir rigorosamente as normas éticas relativas à publicidade médica.
Consulte um advogado especialista para auxiliá-lo na adequação às regras da resolução do CFM.